Programma professionale in affari normativi

Il personale addetto agli affari normativi è la garanzia di prima linea che i prodotti e la documentazione dell'azienda siano conformi agli enti normativi di tutto il mondo. Il programma professionale in affari normativi esamina le normative FDA e altre linee guida, i principi di buona pratica farmaceutica (GXP) e le considerazioni etiche riguardanti lo sviluppo di farmaci e dossier per studi clinici e licenze e fornisce la formazione per gestire queste attività.

Ulteriori corsi attingono alle relative aree funzionali di ricerca clinica, sviluppo di prodotti e processi, produzione e catena di fornitura, qualità e conformità. Molti corsi obbligatori si applicano a più programmi, consentendoti di guadagnare crediti mentre trovi il curriculum che fa per te.

Prerequisiti

Non ci sono prerequisiti per il programma professionale in affari normativi, ma è consigliata una laurea.

Requisiti del curriculum

Il curriculum comprende 5 corsi obbligatori e un minimo di unità opzionali di 2 semestri per un totale di 10 unità (150 ore di istruzione). I candidati devono pagare un programma specializzato non rimborsabile della quota di iscrizione allo studio.

Devi seguire tutti i corsi per un voto in lettere. Per ricevere l'Award of Completion, devi mantenere una media complessiva minima di 2,5 punti, con un voto di C o superiore in ogni corso. Tutti i corsi devono essere completati entro tre anni.

Come registrarsi

Registrandoti dichiari di voler completare il curriculum. Per registrarsi online per il programma professionale in affari normativi, completare questi due passaggi:

1. Invia la registrazione online e completa il profilo del tuo account studente se sei un nuovo studente.
2. Paga la quota di iscrizione non rimborsabile tramite il tuo carrello. Si prega di consentire 3-5 giorni lavorativi affinché la registrazione appaia nel tuo account studente.

Costo stimato

Ogni corso ha un prezzo individuale e si paga la quota del corso al momento dell'iscrizione. Il programma ha un costo stimato di $ 6.150 (esclusi i materiali del corso o le tasse di iscrizione). Le tariffe del corso sono soggette a modifiche.

Certificato e richiesta di premio

Dopo aver completato i corsi del programma, notifica a UC Berkeley Extension di aver completato il curriculum e richiedi il tuo premio di completamento. Invia un'e-mail a [email protected] o chiama il numero (510) 642-1062. Dopo che i tuoi record sono stati rivisti, verificati e approvati (di solito entro due o tre settimane), il tuo Attestato di completamento ti verrà inviato per posta.

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Corsi

Corsi richiesti

• Ti consigliamo di iniziare con i Principi di affari normativi, ma puoi seguire i corsi in qualsiasi ordine.
• Principi di affari normativi: prodotti farmaceutici e dispositivi medici
• Invii e commercializzazione BLA/NDA/MAA
• Armonizzazione in tutte le applicazioni in tutto il mondo
• Attività post-approvazione
• Preparazione, presentazione e interfacciamento con l'agenzia IND/CTA

elettivi

• Principi di filiera e produzione
• Principi di sviluppo di prodotti e processi
• Principi di qualità e conformità
• Conformità alle normative CMC per i prodotti farmaceutici

Corsi aggiuntivi attingono dalle relative aree funzionali di ricerca clinica, sviluppo di prodotti e processi, produzione e catena di approvvigionamento, qualità e conformità. Molti corsi obbligatori si applicano a più programmi, consentendoti di guadagnare crediti mentre trovi il curriculum che fa per te.

Requisiti del curriculum

Il curriculum comprende 5 insegnamenti obbligatori e un minimo di 2 semestri di opzionali per un totale di 10 unità (150 ore di insegnamento). I candidati devono pagare un programma specialistico non rimborsabile della quota di iscrizione allo studio.

Devi seguire tutti i corsi per un voto in lettere. Per ricevere il Premio di Completamento, devi mantenere una media complessiva minima di 2,5 punti, con un voto di C o migliore in ogni corso. Tutti i corsi devono essere completati entro tre anni.

Attestato e richiesta di premio

Una volta completato il corso del programma, notifica all'UC Berkeley Extension di aver completato il curriculum e richiedi il tuo premio di completamento. Invia un'e-mail a [email protected] o chiama il numero (510) 642-1062. Dopo che i tuoi record sono stati esaminati, verificati e approvati (di solito entro due o tre settimane), il tuo Premio di completamento ti verrà inviato per posta.

Corsi

Corsi richiesti

• Ti consigliamo di iniziare con Principles of Regulatory Affairs, ma puoi seguire i corsi in qualsiasi ordine.
• Principi di regolamentazione: prodotti farmaceutici e dispositivi medici
• Presentazioni e commercializzazione di BLA/NDA/MAA
• Armonizzazione tra applicazioni mondiali
• Attività successive all'approvazione
• IND/CTA Preparazione, presentazione e interfacciamento dell'agenzia

elettivi

• Principi di filiera e produzione
• Principi di sviluppo del prodotto e del processo
• Principi di qualità e conformità
• Conformità alle normative CMC per i prodotti farmaceutici

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